【时代周报】西布曲明退市隐忧 罗氏欢喜太极愁

 　　“雅培制药已经在世界范围内主动撤市，在中国销售的最后一批产品在今年1月31日已经过期，因此不涉及中国市场，雅培是否会继续进行减肥类药物研究，目前我们还没有消息。”10月19日雅培中国新闻发言人告诉时代周报记者。

　　西布曲明中国命运未卜

　　日前，美国食品和药物管理局（FDA）发文称，因诺美婷会给服用者带来患心脏病和中风风险，该药被责令撤出美国市场。雅培制药公司随即发布消息称，应美国有关方面要求，目前雅培已将诺美婷撤出美国市场。

　　1997年，西布曲明获FDA批准，当年由雅培公司首先在墨西哥上市。欧盟于2005年把诺美婷纳入“警告类药物”，称可能会引发中风等各种风险。2007年，日本厚生省提醒公众，慎用含有盐酸西布曲明成分的减肥食品。

　　今年10月8日，美国食品和药物管理局（FDA）发文称，因诺美婷会给服用者带来患心脏病和中风风险，该药被责令撤出美国市场；同日加拿大卫生部也表示，雅培正在该国召回这款药物。

　　早在今年1月份，欧洲药物监管机构也已将该药撤出市场。自“诺美婷”2001年上市以来，英国有大约17例减肥者的死亡病例与服用“诺美婷”有关，其中6例死亡原因是心脏病或中风。2月26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）通过官方网站发布信息，要求国家药品不良反应监测中心立即分析含西布曲明成分的减肥药在我国的不良反应报告和监测情况，并对该类药品在我国应用的安全性情况进行分析评价。

　　国家食品药品监督管理局网站显示， 2004年1月1日至2010年1月15日，国家药品不良反应监测中心病例报告共收到西布曲明相关不良反应报告298例，主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等。主要累及系统为神经、胃肠道系统、中枢及外周神经系统等，多为说明书已载明的不良反应，目前无死亡病例。

　　西布曲明（sibuteamine）是什么？中投顾问医药行业研究员郭凡礼告诉时代周报记者，西布曲明是一种中枢神经抑制剂，其能增加饱食感并加速能量消耗。不良反应集中为头痛、口干、失眠、高血压和头晕等，严重时会带来神经紊乱、心律紊乱、胃肠道损害及全身性损害等，使用时必须遵照医嘱。

　　虽然诺美婷现在并没有在中国销售，可是含有西布曲明成分的减肥药在中国有20多种，商品名有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。西布曲明在中国是否也会遭到和欧盟、美国一样的命运？

　　罗氏制药的销售经理沈志强告诉时代周报记者，因为国内对药物不良反应的监控没有国外那么规范和系统化，而且目前为止在中国还没出现什么严重的不良反应情况，因此被禁的可能性不大，但是在临床或应用方面要求会更严谨些，比如一定要有医生的处方才能购买。

　　安邦咨询医疗行业研究员边晨光也持类似观点。他告诉时代周报记者，美国对西布曲明或其他药品做出处罚或规定之前，首先要建立一个不良反应的数据库，当不良反应的比例达到一定程度，才找专家来对这个药品进行评审。如果不良反应的比例比较高，专家也觉得这个药物对消费者弊大于利，那么就采取行动。

　　但是中国目前的药品检测体系还处于比较初级的阶段。“如果药监局没有一个数据作依据的话，就不能随便禁用一种合法药物，因为它不能拿美国FDA的数据来说事，前几天的文迪雅在美国限制使用，在欧洲直接退市，但中国的相关药品也没受到什么影响。”

　　但是边晨光也认为，药监局会先提醒一下消费者和企业注意这个药品的不良反应，也会着手做一些工作，着重收集关于此药的不良反应统计数据，并推出更严密的政策来管制西布曲明。

　　在接受时代周报采访时，广东药监局一位刘姓负责人表示，还没有接到有关西布曲明的禁令，但是对于违法添加西布曲明的减肥药，药监部门会严密监控。今年7月，靓点闪电瘦新一代苹果醋减肥咀嚼片等4种保健食品中被检出非法添加化学药物成分。

　　时代周报记者联系了国家食药监局新闻办，但截至发稿时，仍未收到国家食药监局的回复。
　　或对曲美产生不小影响

　　诺美婷由德国基诺制药公司研制，1997年11月获得美国FDA批准，由雅培公司作为减肥处方药正式在美国上市，1998年上市时创造了1.54亿美元的销售业绩。

　　西布曲明在美被禁，对雅培制药有何影响？郭凡礼表示，从2005年开始，美国FDA就已经开始提醒公众谨慎使用西布曲明，之后诺美婷的销售额就开始逐年下滑。相应地，雅培也开始将诺美婷的收益预期陆续调低。2008—2009年，雅培制药部门的净销售额为167.08亿美元及164.86亿美元，而雅培公司则预计诺美婷2010年的全球销售额将低于1亿美元，可见西布曲明在美被禁对雅培制药的影响并不大。

　　但是对于西布曲明在中国最大的仿制药企业曲美，却产生了不小影响。

　　2000年，原国家药监局正式批准了第一个西布曲明药品—四川太极集团（600129）旗下的曲美，其后来成为中国首个国药准字号减肥药品。据南方医药经济研究所调查，太极集团是中国最大的减肥产品供应商，加上其他仿制药纷纷上市，使西布曲明的销售额一度接近10亿元，占据了减肥药市场的最大份额。

　　太极集团官方网站的数据显示，从2000年上市以来，曲美10年来销售额已突破50亿元。

　　在接受时代周报采访时，太极集团董秘蔡建军表示，目前还没有收到消息说曲美销量因为诺美婷的事件而受到影响， 所以太极现在还没任何新的计划。但一个不争的事实是，化学药的市场份额正在下滑，2006年，国内减肥药品市场规模达到25亿元的峰值，由于西布曲明的不良反应问题和奥利司他进口品种“赛尼可”自身的策略调整，减肥类化学药的市场份额连续下滑到了28%-30%。

　　曲美（盐酸西布曲明胶囊）和太罗（罗格列酮钠片）是曲美公司主要产品，2009年销售合计在2.5亿元左右，预计2010年销售合计超过3亿元，占公司工业销售收入的17%左右，贡献毛利30%左右。华创证券认为，受上述两个化学成分近期在欧美退市的影响，曲美的销售将会因此受到影响。

　　郭凡礼认为：“出于对安全的考虑以及舆论的压力，我国很可能继续效仿欧盟、美国的做法，让含有西布曲明成分的减肥药退市。一旦退市，受影响最大的企业就是曲美、澳曲轻、曲婷的生产企业太极集团、南京长澳制药有限公司以及西安圣威制药有限公司。”

　　罗氏或将受益

　　郭凡礼告诉记者，目前中国减肥市场的格局主要分为三类：一是市场份额最大的保健品和药品，其市场份额为79%；二是特妆字号的外用减肥品，其市场份额约占9%；三是减肥医疗器械，其市场份额约为12%。目前减肥药主要有三种类型：作用于中枢神经系统而有抑制食欲作用的药物、热量产生药以及减少或延缓胃肠道吸收的药物。

　　北京医疗整形美容业协会理事叶文珏告诉时代周报记者，中国的肥胖人数正在快速增加，据推算，中国减肥品市场容量大约有700亿元，而目前减肥品的年销售额约为100亿元。目前中成药在市场上不具有竞争力，活跃在减肥处方药市场的化学药主要有两个品种：奥利司他（orlistat）和西布曲明。此前在美国有五种减肥药获得FDA批准上市，分别是：芬氟拉明、右芬氟拉明、西布曲明、苯特明、奥利司他，现在前面四个都遭遇了巨大争议或下架退市的命运。

　　奥利司他是局部作用于胃肠道的脂肪酶抑制剂，是目前唯一的非中枢神经作用减肥药物。2009年欧盟药品管理局和英国皇家药学会发布的公开资料显示，奥利司他结合低热量饮食，具有长期的减轻体重、预防反弹的疗效。而且，FDA已批准奥利司他用于12-16岁青少年肥胖症的治疗。

　　奥利司他由瑞士罗氏公司于1998年在新西兰上市（商品名赛尼可），当年销售额达1.46亿美元；2007年，“赛尼可”被美国FDA批准成为OTC，当年销售5.38亿美元，成为全球最畅销的减肥药。但是在2007年，由于罗氏将其全球OTC业务出售给了德国拜耳公司，其零售队伍撤并，使“赛尼可”在中国市场呈基本退出状态。

　　罗氏制药的销售经理沈志强表示，从竞争角度来说，西布曲明在美被禁对奥利司他当然是好的影响，因为目前减肥药主要就是这两种。

　　2010年4月30日，由重庆植恩药业有限公司及其下属重庆鼎联制药有限公司联合研发，重庆华森制药有限公司生产的国产奥利司他（商品名赛乐西）盛装亮相。边晨光认为，西布曲明的负面新闻对赛乐西有一定好处，如果两方销售额差距不大的话，后者肯定会有获利趋势。

　　但是叶文珏也表示，奥利司他和所有减肥药物一样，也有副作用，奥利司他是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，它通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用，失活的酶不能将食物中的脂肪，主要是甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。使用奥利司他可能会引起胃肠道不良反应，经过对奥利司他的安全性进行严格审查后，2010年5月26日，美国食品药品监督管理局提醒医生和消费者，减肥药奥利司他可能会引起少数人的严重肝损伤。FDA已经批准了该药品的说明书修订，使其包括有关严重肝损伤潜在危险的警告说明。会对肝脏造成一定伤害，此前动物实验还表明该药与结肠癌前病变有关。因此消费者尽量不要使用减肥药，有必要的情况下应该到正规医院遵医嘱使用。

　　关于西布曲明类似产品是否应该退市的问题，郭凡礼和叶文珏都表示，含有西布曲明的减肥药确实会影响人体健康，应该退市。运动、节食、选择健康的生活方式应成为减肥的首要方法。

　　原文发布地址：http://finance.jrj.com.cn/biz/2010/10/2108168380244.shtml （时代周报）